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优力平阿托伐他汀钙片 10MG*14S

高胆固醇血症 混合型高脂血

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通用名称优力平阿托伐他汀钙片10MG*14S
生产企业浙江新东港药业股份有限公司
规格10MG*14S
有效期24个月
生产日期2018-01-27
批准文号国药准字H20133127
品牌优力平
症状高胆固醇
剂型片剂
单位
药品类型西药
进口/国产国产
适用人群成人
使用方式口服

图文说明

说 明 书

【药品名称】阿托伐他汀钙片
【主要成份】本品的主要成分是阿托伐他汀钙,化学名称为:EP,-(R’,R’)]-2-(4-氟苯基)一B·6一二  羟基一5一(1-甲基乙基)一3-苯基-4-[(苯胺)基关]-1-氢一吡咯-1-庚酸钙三水台物。
【性 状】本品为白色椭圆形薄膜衣片。
【适应症/功能主治】高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者。包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或  混合型高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效  不满意,应用本品可治疗其总胆固醇(TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高、载脂蛋白B(Apo   B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀可与其他降脂疗法(如  LDL血浆透析法)合用或单独使用(当无其他治疗手段时),以降低TC和LDL-C。 冠心病 冠心病或冠心  病等危症(如:糖尿病、症状性动脉粥样硬化疾病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者,本  品适用于:降低非致死性心肌梗死的风险,降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险  ,降低因充血性心力衰竭而住院的风险,降低心绞痛的风险。
【规格型号】20mg*7s
【用法用量】
 病人在开始本品治疗前,应进行标准的低胆固醇饮食控制,在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据  低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。
 常用的起始剂量为10mg,每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为每天一次80mg。  可在一天内的任何时间服用,并不受进餐影响。
 对于心血管事件的低危患者治疗目标是LDL-C<4.14mmol/L(或<160mg/dL)和总胆固醇<6.62mmol/L(或  <240mg/dL)。中危患者治疗目标是LDL-C<3.37mmol/L(或<130mg/dL)和总胆固醇<5.18mmol/L(或<  220mg/dL)。高危患者治疗目标是LDL-C<2.59mmol/L(或<100mg/dL)和总胆固醇<4.14mmol/L(或<  160mg/dL)。极度高危患者治疗目标是LDL-C<2.07mmol/L(或<80mg/dL)和总胆固醇<3.11mmol/L(或<  120mg/dL)。
 摘自中华心血管病杂志2007年第35卷第5期390-431页“中国成人血脂异常防治指南”。
 原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗
 大多数患者服用阿托伐他汀钙每日一次10毫克,其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效,治疗  4周内可见显著疗效。长期治疗可维持疗效。
 杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗
 患者初始剂量为每日10mg。应遵循剂量的个体化原则并每4周为时间间隔逐步调整剂量至每日40毫克。如  果仍然未达到满意疗效,可选择将剂量调整至最大剂量每日80毫克或以40毫克本品配用胆酸鳌合剂治疗  。纯合子型家族性高胆固醇血症 在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中,其中46例患者有相应的  LDL受体信息。这46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的剂量可增至每日80毫克。
 纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗
 在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中,其中46例患者有确认的LDL受体信息。这46例患者的LDL-C  平均下降21%。本品的剂量可增至80mg/日。
 对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者,本品的推荐剂量是每日10-80毫克。阿托伐他汀钙应作为其它降  脂治疗措施(如LDL血浆透析法)的辅助治疗。或当无这些治疗条件时,本品可单独使用。
 肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响,也不会对其降脂效果产生影响,所以无需调整剂量。
【不良反应】
 1.本品最常见的不良反应为胃肠道不适,其它还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。
 2.偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。
 3.少见的不良反应有阳萎、失眠。
 4.罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解,表现为肌肉疼痛、乏力、发烧,并伴有血肌酸磷酸激酶  升高、肌红蛋白尿等,横纹肌溶解可导致肾功能衰竭,但较罕见。本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟  酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。
 5.有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。详见内包装说明书。
【禁 忌】
 1、活动性肝脏疾病,可包括原因不明的肝脏转氨酶持续升高
 2、已知对本品中任何成分过敏。
 3、妊娠
 本品禁止孕妇或可能受孕的育龄女性用药。孕妇服用本品时可能对胎儿造成损害。正常怀 孕状态下体内  血清胆固醇和甘油三酯水平升高,而胆固醇或胆固醇衍生物是胎儿发育的必需物 质。动脉粥样硬化为慢  性病变过程,因此原发性高胆固醇血症患者在怀孕期间停用降脂药物治 疗对动脉粥样硬化疾病长期转归  影响甚微。目前缺乏足够的有关孕妇服用阿托伐他汀的对照研 究;但偶有报告观察到宫内暴露于他汀类  药物时可出现胎儿先天异常。大鼠与家兔繁殖研究未 观察到阿托伐他汀具有致畸的证据。对于育龄期妇  女,只有那些极不可能受孕而且已被告知潜 在危害者可以被处方立普妥。患者用药期间受孕需立即停药  ,并考虑药物可能对胎儿的潜在危 害(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。
 4、哺乳期妇女
 阿托伐他汀能否从人类乳汁中分泌尚未可知;但该类其它药物可少量分泌到乳汁中。因为 他汀类药物可  能对接受哺乳的新生儿具有潜在的严重不良反应,因此服用本品的女性禁止哺乳 (见【孕妇及哺乳期妇  女用药】)。
【注意事项】
 l.用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶.应用本品时血氨基转移酶可能增高,有肝病史者服  用本品还应定期监测肝功能试验。
 2.在本品治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的3倍,或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎、  胰腺炎表现时,应停用本品。
 3.应用本品时如有低血压、严重急性感染、创伤、代谢紊乱等情况,须注意可能出现的继发于肌溶解后  的肾功能衰竭。 4.肾功能不全时应减少本品剂量。
 5.本品宣与饮食共进,以利吸收。
 6.饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法,加强锻炼和减轻体重等方式,都将优于任何形式的药物治疗  。详见内包装说明书。
【儿童用药】本品应只由专科医生在儿童中使用。本品在儿童的治疗经验仅限于少数(4到17岁)患有严重  脂质紊乱如纯合子家族性高胆固醇血症的患者。 本品在这一患者人群的推荐起始剂量为10mg/日。尚无  本品对该人群生长发育的安全性资料。
【老年患者用药】临床研究中39828名服用立普妥的患者,15813名(40%)≥65岁,2800名(7%)≥75岁。这  两个人群与年轻受试者的整体安全性和有效性无差异。其它临床使用经验报告也显示老年人群和年轻人  群没有差异。但不能除外某些老年患者对药物敏感性更高,高龄(≥65岁)是肌病的一个易感因素,因此  立普妥应用于老年人群应谨慎。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇和哺乳期妇女禁用HMG-CoA还原酶抑制剂,对妊娠期妇女应用本药的安全  性尚未确立。
【药物相互作用】在应用他汀类药物治疗期间,与下列药物合用可增加发生肌病的危险性,如:纤维酸衍  生物、调脂剂量的烟酸、环孢霉素或CYP3A4强抑制剂(如克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂及伊曲康唑)(见【  注意事项】,“骨骼肌”和【药理毒理】)。
 1.CYP3A4强抑制剂:立普妥通过细胞色素P4503A4代谢。立 普妥与CYP3A4强抑制剂联合用药可引起阿托  伐他汀血浆浓度升高。药物相互作用的程度和作用增强取决 于不同产品对CYP3A4的影响程度。
 2.克拉霉素:与立普妥单独用药比较,立普妥80mg与克拉霉素(500mg ,每日二次)联合用药时阿托伐他  汀AUC显著增加(见【药理毒理】)。因此应用克拉霉素的患者,立普妥 用量]20mg时应谨慎使用(见【注  意事项】项中的“骨骼肌”和【用法用量】)。
 3.与蛋白酶抑制剂合用 :与立普妥单独用药比较,立普 妥40mg与利托那韦+沙奎那韦(400mg,每日二次 ) 联合用药或立普妥20mg 与洛匹那韦+利托那韦 (400mg+100mg,每日二次)联合用药时,阿托伐他汀AUC 显著增加(见【药理毒理】) 。因此应用HIV蛋白酶抑制剂的患者,立普妥用量]20mg时应谨慎使用(见【 注意事项】项中的“骨骼肌” 和【用法用量】)。详见内包装说明书。
【药物过量】本品药物过量尚无特殊治疗措施。一旦出现药物过量,病人应根据需要采取对症治疗及支持  性治疗措施。应监测患者的肝功能和血清磷酸肌酸激酶水平。由于大量药物与血浆蛋白结合,血液透析  不能明显加速阿托伐他汀的清除。
【药理毒理】本品为他汀类血脂调节药,属HMG-CoA还原酶抑制剂。本身无活性,口服吸收后的水解产物  在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶,使胆固醇的合成减少,也使低  密度脂蛋白受体合成增加,主要作用部位在肝脏,结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低,中 度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。 详见内包装说明书。
【药代动力学】
 1.吸收:口服后迅速吸收,1-2小时内达到最大血浆浓度,吸收程度随口服剂量的增加而成正比例地增加  。绝对生物利用度约为12%,抑制HMG-CoA还原酶的全身利用度约为30%。无论是否与食物同时服用或在一  天中无论何时服用,其降低血浆LDL-C的效果都相似。
 2.分布:平均分布容积是381升,其中98%以上与血浆蛋白结合。
 3.代谢:阿托伐他汀在体内被代谢成为邻羟基化和对羟基化代谢产物,以及各种β-氧化产物。其对循环  HMG-CoA还原酶抑制活性大约70%源于活性代谢产物。
 4.消除:阿托伐他汀及其代谢产物通过肝脏和/或肝外途径代谢后主要经胆汁排除。其平均血浆清除半衰  期为14小时,因活性代谢产物的作用,其对HMG-CoA还原酶抑制活性的半衰期达20-30小时。详见内包装  说明书。
【贮 藏】密闭保存。
【包 装】铝水泡眼包装,10mg*7s。
【有 效 期】36个月
【批准文号】国药准字H20133127
【生产企业】浙江新东港药业股份有限公司

【其他】
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